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医疗器械CE认证(MDD)

医疗器械CE认证MDD概述:

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.  有源植入性医疗器械指令(AIMD 90335EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD199311日生效。过渡截止期为19941231日,从199511日强制实施。

2.  活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.  医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive9342EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

 

医疗器械CE认证MDD指令的标准:

1.  EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

2.  EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

3.  EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

4.  EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第123项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第4项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

 

医疗器械CE认证(MDD指令)分类:

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。


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