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俄罗斯医疗器械注册证

俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate,医疗设备出口俄罗斯,需要获得居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书,没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
要获得医疗设备的GOST R 证书,首先要从居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证


申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件:

1. 英文或俄文申请表;
2.
委托书、声明;
3.
营业执照;
4.
中华人民共和国组织机构代码;
5.  ISO13485
ISO9001体系证书;
6.  CE
证书;
7.
测试报告;
8.
产品说明或技术文件;
9.
宣传彩页;
10.
其他要求的资料。

俄罗斯医疗器械注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下:

1. 委托书、声明;
2.
企业法人的营业执照;
3.
体系证书ISO9001ISO13485
4.  CE
证书。


GOST-TR认证合格评定程序:

1. 提交认证申请、委托书、声明;
2.
根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;
3.
在专业认证工程师的指导下,准备认证资料;
4.
指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证;
5.
根据认证要求送样,检测;
6.
机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿;
7.
签发证书,电子版和原件接收。


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