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哈萨克斯坦医疗器械注册证

哈萨克斯坦医疗器械注册证概述:

医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书;

哈萨克斯坦医疗器械注册证有效期为5年。

哈萨克斯坦医疗器械注册主要流程:
1. 
技术文件准备;
2. 
文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证);
3. 
技术文件评估;
4. 
安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定);
5. 
文件评估、审核、补充;
6. 
向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理;
7. 
哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期);
8. 
临床文件评估;
9. 
哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期);
10.
哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核;
11.
获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

哈萨克斯坦医疗器械注册技术文件清单:
1. 
授权书;
2. 
申请书;
3. 
制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,需分别详细说明);
4. 
制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等);
5. 
欧盟医疗器械CE证书及声明;
6.  ISO13485
证书(有效期内的);
7. 
产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
8. 
产品宣传手册;
9. 
产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
10.
产品图纸(外形图、电气图、包装图);
11.
产品标签图(英文或俄文);
12.
产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
13.
风险分析;
14.
其他。


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