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俄罗斯医疗器械注册MR认证要注意哪些方面?
俄罗斯是一个人口大国,但是其医疗设备发展缓慢,医疗需求与医疗设备生产能力形成矛盾,目前仍主要依赖于从西方大量进口药品以及医疗器械,且进口价格比较高。但是自从俄罗斯加入世界贸易组织后,进口药品关税从15%降至5%~6.5%,进口医疗器械的关税也有望清零。这对我国医疗器械销往海外市场来说,无疑是一个好消息。
但是,为什么在政策、市场都如此大好的前提下,我国出口俄罗斯的医疗器械还是不尽如人意呢?这是因为虽然关税对我们降低了,但是俄罗斯医疗器械注册MR认证却严格起来。
俄罗斯医疗器械MR认证的难点,主要有以下几个方面:
1、要注册俄罗斯医疗器械注册证,首先产品要能够取得欧盟CE认证,这点是一个硬性的条件,如果企业没有CE证书,则不建议注册俄罗斯医疗器械注册MR认证。
2、如果要办理俄罗斯医疗器械注册MR认证,需要有俄罗斯的企业作为证书的申请方,国内的企业自己本身并不能直接作为申请方来注册证书。
3、俄罗斯注册医疗器械注册证,需要把产品寄往俄罗斯进行测试,而测试是有可能不通过的,特别是等级比较高的医疗器械产品。
荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科,拥有自己的实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证,对于其他国家的证书亦可办理,如:欧盟认证、CE认证等。我们的工程师会为您提供具体的产品认证方案、报价、周期。免费咨询热线:18072945774。
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