1.医疗器械的定义有哪些区别?

俄罗斯和EAEU对医疗器械的定义不同，定义的核心部分有所重叠。定义的本质区别在于医疗器械的药物支持:

在俄罗斯法规中，医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用实现的”。

在EAEU法规中，医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，然而可以通过药物来支持的”。关于医疗器械药物支持的重大更新最终在地区的法规中进行了描述，澄清并协调了当前的立法。

2.医疗器械法规有哪些重叠和差异?

在与国家注册程序进行比较时，医疗器械法规中存在许多差异。EAEU和俄罗斯的法规，有五个主要区别:

1、流通领域

2、制造商授权代表的责任

3、操作文档语言

4、文档审批

5、质量、有效性和安全性的确认方法

通过俄罗斯国家注册的医疗器械，只能在俄罗斯联邦流通，而制造商的授权代表只负责本国的流通，而通过EAEU注册的医疗器械，可以在所有EAEU成员国流通，同时授权代表也要对所有成员国负责。在这种情况下，操作文件必须翻译成所有EAEU成员国的语言，而不仅仅是俄语。

此外，根据俄罗斯法规，文件是由制造商批准的，而根据EAEU法规，文件可以由申请人批准。但最重要的区别是还是第五点，描述了一种新的质量、有效性和安全性的确认方法。

3.医疗器械注册文件的变化

在俄罗斯国家注册法规中，医疗器械注册文件包含申请注册文件和大约11份附加文件，从技术检测报告到1期和2期的专家结论报告。然而，在EAEU立法中，除了申清注册文件，还需要申请EAEU专家意见和大约30份附加文件。

此外，还需要新类型的文件，如制造厂检查报告、上市后监督计划和参考国家的专家结论。

4.医疗器械风险分类:俄罗斯、EAEU、欧盟有什么区别?

俄罗斯和欧亚经济联盟的医疗器械风险分类是相同的，但与欧盟MDR相比1类风险器械的分类有着很大的区别，欧盟MDR对低风险医疗器城有更详细的分类，而EAEU正朝着另一个方向发展，对这些医疗产品进行推广。

您可以在下表中找到俄罗斯、EAEU和EU之间的详细比较:

5.产品测试：都需要进行当地测试

不管是RZN还是EAEU注册，产品都需要进行当地测试，并且都需要在当局认可的测试机构进行。通常来说，测试包括：技术测试（性能测试）、毒理测试（生物学测试）、安全类测试（安规及电磁兼容性测试）、测量类仪器批准测试。

6.体系要求：逐渐一致

在以往的RZN注册中，通常递交ISO 13485证书，即可证明体系要求。但2022年，RZN颁布了新的要求，对于IIa灭菌、IIb、III类产品，在RZN注册时需要由RZN进行现场体系审核，每5年进行一次跟踪审核。该规定，从2023年6月1日起生效。

在EAEU注册中，IIa灭菌、IIb、III类产品是强制现场体系审核的，并且每3年进行一次跟踪审核。

7.当地授权代表

RZN注册：需要指定一名位于俄罗斯境内的合法法人实体作为俄罗斯授权代表。

EAEU注册：要指定一名位于EAEU境内（可以位于5个国家的任一国家）的合法法人实体作为EAEU授权代表。

授权代表将会跟进产品的当地测试、测试样品进口许可申请、注册跟进。