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乌克兰医疗器械注册证办理机构
目前，我国的医疗器械出口到其他国家也成为了一种趋势，根据相关条例规定，医疗产品出口到乌克兰国家是必须要办理乌克兰医疗器械注册证。但是根据后续法规变更，出口乌克兰的医疗器械注册证书认证模式也发生了变化，下面一起来看看吧！
根据2014年7月1日乌克兰部长内阁令（2015年7月1日），乌克兰取消了医疗器械和医疗器械的国家注册，并且评估医疗器械是否符合《技术法规》的程序开始生效。因此，从现在起在乌克兰进口和生产医疗设备的主要授权文件不是注册证书，而是乌克兰合格认证。也就是说，医疗设备的制造商和进口商首次将产品引入乌克兰市场时，无需获得注册证书，而需要进行评估是否符合《技术法规》的程序。
乌克兰医疗器械注册证技术文件清单：
1、授权书
2、申请书
3、制造商相关资质（有效营业执照、组织机构和代码证、税务登记证等）
4、欧盟医疗器械CE证书及声明
5、ISO13485证书（有效期内的）
6、产品信息（因为或俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）
7、产品测试报告（功能性、肚里性、临床报告、CE测试报告等）
8、风险分析报告
乌克兰医疗器械注册证一般流程：
1.技术文件准备
2.文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）
3.技术文件评估
4.安排样品到基辅测试（毒理学等）
5.文件评估、审核、补充
6.向乌克兰卫生部提交申请并获得受理
7.乌克兰卫生部专家评估、审核文件（一期）；
8.临床试验评估
9.乌克兰卫生部专家评估、审核文件（二期）；
10.获得乌克兰医疗器械注册证书
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