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乌兹别克斯坦药品注册程序和步骤

乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议。




乌兹别克斯坦共和国的国家注册适用于:

1、药物;

2、在乌兹别克斯坦共和国注册的新药物组合;

3、泛型以前在乌兹别克斯坦共和国注册但以其他药用形式、剂量或其他制造商生产的药物;

4、医疗设备;

5、医疗器材;

6、根据药房处方配制生产的药品、放射性药品,以及在国外购买或在乌兹别克斯坦共和国境内生产的非商业用途药品无需登记注册。

不准以同一商品名注册不同原料的药品,以及以不同商品名注册同一药材成分相同的同一生产企业的药品。

根据药品、医疗器械和医疗器械的注册结果,颁发证书,有效期为五年。

证书是确认国家注册和乌兹别克斯坦共和国卫生部许可在医疗实践中使用医药产品、医疗器械和医疗设备的事实的文件。

外国药品、医疗器械、医疗器械的登记、发证,依照本条例执行。

国家中心负责披露注册文件中包含的机密信息。

经申请人向国家中心提出申请,《登记证》的有效期可以延长。登记证有效期的续展申请必须在有效期届满前三个月向国家中心提出。注册证书有效期的更新按照注册证书的签发方式进行。

延长注册证书有效期的,按申请人申请颁发证书的审查费用的一半收取费用。费用记入国家中心的账户。

登记证遗失或损毁时,应申请人要求出具副本。

签发证书副本的,按申请人申请签发证书副本之日国家中心支付的对价金额的一半收取费用。费用记入国家中心的账户。

国家中心保留一份已颁发证书的登记册,并将其放在其官方网站上。

颁发证书登记册中包含的信息对法人和自然人开放。

药品、医疗器械、医疗器械在《注册证》有效期届满后,只要在《注册证》有效期内生产,就可以在医疗实践中销售和使用。


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