众所周知，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须进行医疗器械国家注册。当完成注册后，审评部门RZN（Roszdravnadzor--联邦卫生监督局）会颁发注册证。RZN的注册证信息将被录入进国家医疗器械数据库。

而EAEU注册及俄罗斯，哈萨克，白俄罗斯，吉尔吉斯斯坦，亚美尼亚五国注册一体化，从2022年1月1日正式全面推行。属于五国通用的医疗器械新法规。已经获取或正在获取五国本土证书的中国厂家应提早做好法规变化所带来的风险。

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证;

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试(技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等);步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行--次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行;

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查;

步骤5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收;

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。

要求文件包括如下，文件要求必须俄文提供:

1、授权书

2、申请表和申请文件:

营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书;

欧盟医疗器械CE证书和声明;

ISO13485体系证书;

产品文件:产品俄文名称，型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页

产品说明书:俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求;

产品图纸:产品外形图，电气图，包装照片，

产品标签:俄文/英文

产品测试报告:功能性，毒理学，生物相容性，临床医学报告，CE测试报告，CTF文件;

产品风险评估报告;

其他文件。

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